Changshan Pharmaceutical
API'ers produktionslinjer
Der er henholdsvis dedikeret produktionsværksted for Heparin API, Enoxaparin Sodium API og Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API. Disse tre workshops er alle nyetablerede og har deres respektive dedikerede produktionsudstyr, HVAC-system og rensevandssystem.
| API'ers årlige kapacitet | |||
|---|---|---|---|
| Heparin Sodium API: 5 millioner mega DMF-nr .: 24595 | |||
| Enoxaparin Sodium API: 5.000 kg DMF-nr .: 26258 | |||
| Dalteparin Sodium API: 3.000 kg DMF-nr .: 29154 | |||
| Nadroparin Calcium API: 3.000 kg | |||
| Hyaluronic Sodium API: 21.000 kg |
F5 B + S Sprøjtepåfyldningslinie
Tysk B + S påfyldningsmaskine til påfyldning af sprøjter:
Fuld servoteknologi, vedligeholdelsesfri design og integration med schweizisk SKAN aseptisk isolator for at opnå det højeste niveau af aseptiske betingelser ved automatiseret produktion og fuldt ud opfylde FDA og europæiske GMP-standarder.
Schweiz SKAN:
Isolator, for at isolere produktionsudstyret fuldstændigt fra værkstedets miljø for at opnå det bedste produktionsmiljø. At isolere produktet og arbejdstageren. Lad produktet være sikkert, og arbejdstageren er behagelig.
| Produktlinjer | Kapacitet / år (million) | Batchnummer | Produktionstid batch (h) |
|---|---|---|---|
| F1, terminal steriliseringsampuleledning | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, aseptisk-model | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, aseptisk-vial linje | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, aseptisk -PFS linje | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, aseptisk -PFS-linje (konstruktion) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| FDF's årlige kapacitet | |||
|---|---|---|---|
| Heparin natriuminjektion (hætteglas): 20 millioner | |||
| Heparin Sodium Injection (ampoul): 80 millioner | |||
| LMWH-injektion (PFS): 40 millioner |
Byggeriet startede i juli 2015, beliggende i Zhengding højteknologiske industridistrikt, der dækker et område på omkring 198.000㎡, inklusive 66.700㎡ til rå heparin-projekt.
Årlig forarbejdning 7.500.000 af tarmslimhinden ， 3.000.000 forberedt tarm og omkring 500.000 mega rå heparin, og der vil være et projekt II, der kan hjælpe med at fordoble ovennævnte produktionsmængde.
Råbase
